自动注射笔技术最初是为军事人员开发的，以便在高压力的战场情况下快速可靠地提供救生的解毒剂，如阿托品，作为武器化气体的解毒剂。后来，自动注射笔技术被用于EpiPen的开发，这是一种预先填充肾上腺素药物的自动注射笔，用于快速治疗过敏反应。除了紧急情况外急救外，自动注射笔还可以用来治疗很多慢性病，这提高了病人护理的质量，如糖尿病，减重，内风湿性关节炎，银屑病等等。自动注射笔使用简单，可有效改善依从性。相比于一次性注射器，使用自动注射笔的患者更满意，自动注射笔对需要皮下/肌肉注射药物管理的患者有益。

注射笔可以根据所使用的给药系统的类型进行分类(基于预灌封注射器系统和卡式瓶系统)。基于预充注射器的自动注射笔大多用于固定剂量的一次性给药。基于卡式瓶的系统（笔式注射器）可以设计为一次性和多次使用。

医疗器械的可用性

在安全开发医疗器械时，如自动注射笔时，若没有充分考虑人因因素，即便自动注射笔具有很高的可靠性，但如果用户由于可用性不足而出现错误，自动注射笔将不会安全有效提供注射。自动注射笔必须使用简单和直观。一个装置的设计必须考虑到没有经过培训或很少培训的人，拿起来就能使用，可用性要强。因为自动注射笔的目标用户群体——例如，老年人在学习如何使用装置时可能有更多的困难。自动注射笔也被患有损伤的人使用，使用起来会更加困难。此外，易用性对于拟用于医疗紧急情况的装置尤其重要，如过敏性休克。在这种情况下，即使是用户遇到的一个小困难也可以延迟甚至阻止注射——可能造成致命的后果。因此，自动注射笔的研发人员必须关注预期的使用以及用户及其特性。这包括身体特征（手的大小、灵活性、力量等），感觉表现和认知能力。

为了优化装置的性能和安全性，将人体能力和限制等信息应用于装置设计中被称为人因素工程或可用性工程。可用性是指“预期用户在预期的使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性”。从这个意义上说，可用性超出了装置的设计（文本、形状、颜色等的可读性）和功能性。可用性的概念更为普遍，并涉及装置和用户需求之间的匹配。

自动注射笔的可用性调查研究

良好的可用性并不能保证一个装置将是有用的或有效的。然而，可用性差（以存在可用性缺陷为特征）使装置容易使用错误和相应的负面安全结果。使用错误被定义为“在使用医疗设备时，用户操作或缺乏用户操作，导致与制造商预期或用户预期的结果不同”（国际电工委员会（IEC），2015年）。

但是，必须区分使用错误、险些发生和操作困难。险些发生是指用户差一点出错，但及时发现并避免了错误。操作困难表示用户在执行操作时出现问题的情况。这方面的迹象包括需要多次尝试来完成一项任务，以及表示困惑或沮丧的评论或非语言迹象。

Thomas Weinhold在《Improving the safety of disposable autoinjection devices: a systematic review of use errors》研究中发现，根据已经发表的文献研究显示，识别注射笔的232例用户使用错误和2例险些发生的错误事件。这些实例涵盖了在使用一次性自动注射笔或一次性卡式瓶笔时可能发生的广泛的错误。分类过程产生了10个主要类别，它们被分为多个子类别，以提供更多关于使用错误的信息。

创新下的共创共赢

赛卫生物在产品开发的初期，就致力于给药装置的可用性研究，从客户的需求分析、在设计、实现、验证、确认、变更等环节，将笔的风险管理和可追溯性分析贯穿在自动注射笔的研发中。我们从上表看到一些已知的用户错误可以认为是易用性的缺陷，对于已有注射笔的缺陷知识对研发新的自动注射笔提供很多有价值的信息，并确保同样的缺陷或问题不会再新的注射笔中发生。

“药品上市之后，我们需要花大量的时间给病人做笔的使用培训，几次“手把手”的培训之后，病人还是打不好针。”一位资深的护士谈到自动注射笔的使用问题，“注射笔好用是好用，但是如何让病人在家也能正确注射，其实需要药厂在研发药物的初期就需要选择易用简单的注射笔”，看似这简单易用的要求，其实不容易实现，为了让用户是“傻瓜式”地操作，相比市场上99%只能自动推药的笔，赛卫生物的自动注射笔实现了真正的全自动化，SaviFort自动注射笔可实现自动进针，自动推药和自动退针。把复杂的注射操作交给笔自动来完成，赛卫生物做到了这一点。

另外一个用户常见的使用错误是，注射过程中多次提到需要用户持续按压的问题，导致了注射的失败。目前已上市的很多注射笔，多是采用套筒弹出针头保护，因此在注射过程中需要用户克服套筒弹出的力，注射保持力如果不够的话，否则套筒一旦弹出，注射即提前终止了。赛卫生物的新一代自动注射笔，可在注射结束后实现自动收针功能，因此用户无需在注射中持续按压皮肤，让注射更加简单易用。

与拆除笔帽相关的困难也可能是由于（至少部分原因）是由于可用性差。一个原因是，注射笔的表面并不总是提供足够的抓取力，使盖子很容易被拉开——尤其是用湿手。赛卫生物独特笔帽设计，轻轻一旋，再拉开，该设计让笔帽更容易抓握和拔开，从而避免了用户错误。

同时我们还可以看到跟传统的笔式注射器相比，自动注射笔无需安装和拆卸针头，调节剂量，设定剂量等诸多繁琐步骤，从而减少了用户的出错的可能性。

随着医疗技术的迅猛发展，我们目睹了治疗手段的革命性变革。从传统的西林瓶到便捷的一次性注射器，再到预灌封注射器和用户友好的自动注射笔，每一次创新都在提升医疗服务的效率和便捷性。这些技术的进步不仅极大地简化了医护人员的工作流程，更使得家庭自我注射治疗成为现实，让健康管理更加触手可及。我们有充分的理由相信，在技术的持续革新和人类的不懈追求下，疾病将无处遁形。未来，人类的健康水平有望达到前所未有的高度。这不仅是医疗领域的一次飞跃，更是全人类福祉的巨大提升。

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