卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司于8月30日联合宣布，美国FDA已批准每周一次皮下注射LEQEMBI® IQLIK™的生物制品许可申请（BLA），用于阿尔茨海默病（AD）患者的维持治疗。

LEQEMBI® IQLIK™的主要成分是仑卡奈单抗（Lecanemab），一种人源化IgG1单克隆抗体。它基于β-淀粉样蛋白（Aβ）假说，针对阿尔茨海默病患者大脑中异常聚集的Aβ斑块和神经毒性的Aβ原纤维。仑卡奈单抗旨在精准靶向这些物质，激活免疫机制，促进有毒Aβ清除，减缓神经元损伤，延缓疾病进展。持续给药可清除高毒性原纤维，防止神经损伤。

 如何使用？

LEQEMBI® IQLIK™的使用有其特定的流程和要求，并非适用于所有阿尔茨海默病患者。

• 目标患者：仅用于早期阿尔茨海默病（轻度认知障碍或轻度痴呆）患者，且必须通过检测（如PET或脑脊液检测）证实大脑中存在Aβ病理。
• 治疗阶段：它主要用于维持治疗。患者需要先完成至少18个月、每两周一次的Leqembi静脉输注（诱导治疗）。
• 给药方式：患者可以选择——继续每4周一次静脉输注，或转为使用LEQEMBI® IQLIK™进行每周一次、每次360毫克的皮下注射15秒。
• 操作：采用预充式的自动注射笔，注射过程仅需约15秒，可由患者自己或照护者在家完成。

卫材高级集团官兼美国业务运营执行副总裁 Katsuya Haruna 在接受 Fierce Pharma 采访时表示，IQLIK 的获批可能会成为阿尔茨海默病治疗领域的“游戏规则改变者”，并指出这种 15 秒自动注射笔治疗方式是目前第一种也是唯一一种可在家中进行的淀粉样蛋白疗法。

皮下注射 Leqembi的获批以及阿尔茨海默病诊断检测的进展是卫材在2027财年（2028 年3月结束）实现 Leqembi 销售额17亿至19亿美元目标过程中的关键里程碑。

 治疗模式颠覆：从输液到皮下 

LEQEMBI® IQLIK™（仑卡奈单抗皮下制剂）的获批，通过将其转化为可居家使用的维持治疗，显著提高了给药的便利性和患者的依从性，为早期阿尔茨海默病患者及其家庭带来了新的希望。其意义远超出一款新药或新剂型，它代表着生物制药领域一个日益清晰的核心战略：从"专注于药物本身"转向"药物与给药体验并重"。这种新型的皮下注射笔模式，正在重塑慢性病、尤其是神经退行性疾病的治疗范式。

其核心价值可以从以下三个维度来解读：

1.对患者与家庭：治疗模式的根本性转变

• 场所转移(Hospital-to-Home)：从必须定期前往医院或诊所的静脉输注，转变为在家中即可完成的皮下注射。这极大地减少了患者及家属的时间、经济成本和奔波劳顿。
• 时间解放：从每次需要数小时（包括往返、准备和输注时间）缩短为仅需15秒。这使得治疗能够无缝融入日常生活，最大限度地减少对工作和社交的影响。
• 尊严与自主性：对于认知功能正在衰退的患者而言，能够在熟悉的家中接受治疗，由其信任的照护者协助操作，有助于维持其尊严和自主感，减轻对医院的恐惧和焦虑。
• 依从性提升：给药的便捷性直接决定了患者能否长期坚持治疗。复杂的医院流程是导致治疗中断的主要原因之一，而简化的居家方案能显著提高长期依从性，从而确保疗效。

2.对医疗系统：资源优化与效率提升减轻医疗负担：将维持治疗从医院转移至家庭，可以极大地解放神经科、输液中心的医疗资源（空间、护士时间、设备），让医疗专业人员能更专注于新患者的诊断、诱导治疗和复杂病例的管理。

• 增加容量：患者能够在家中过渡到维持治疗，腾出输液中心的空间给需要初始、每两周一次静脉注射的新患者。这可以简化阿尔茨海默病患者的整个治疗途径。
• 减少住院和急诊就诊：痴呆症的家庭护理模式已被证明可以减少住院和急诊就诊。对于像阿尔茨海默病这样昂贵的疾病，这将带来显著的医疗保健节省。
• 资源消耗减少：与输液制剂相比，新的皮下注射制剂全身反应的发生率更低，从而可减少治疗期间和治疗后对护士密切监测的需求。

3.对制药行业：未来研发的战略方向

• 产品差异化的关键：在生物类似药（Biosimilar）竞争日益激烈的背景下，优化的给药装置（如更舒适、更智能的注射笔）成为原研药企构建护城河、维持品牌忠诚度的核心策略之一。
• 扩大适应症潜力：便捷的给药方式使得在疾病更早期阶段进行干预成为可能，因为患者和医生更愿意接受风险收益比更优、且不便性更低的预防性治疗方案。
• 技术平台的可扩展性：为阿尔茨海默病开发的这种给药装置和"诱导-维持"

治疗模式，可以作为一个技术平台，应用到其他需要长期给药的神经系统疾病（如帕金森病、亨廷顿病等）的抗体药物上。

LEQEMBI® IQLIK™不仅是一款新剂型药物上市，更是一个标志性事件。它象征着制药行业的关注重心正从"我们能治疗什么疾病"深化为"我们如何以最人性化、最可持续的方式交付治疗"。

皮下注射成功地将一种原本极为复杂和耗时的医院基础治疗，转化为一种相对简单的居家管理方案，为阿尔茨海默病患者及其家庭带来了前所未有的便利和希望。这一看似简单的"从静脉到皮下"的转变，背后是对患者体验的深度洞察和对医疗系统的重新构想，预示着一个更加以患者为中心、更加智能和便捷的医疗未来，也为我们药包材研发和生产企业带来了新的要求。

 SaviSafe®保护装置系列 

适用于预充注射器的一次性针头保护装置，可保护医护人员和病患免受潜在的锐器伤害。SupSafe被动式安全装置与预充注射器一起使用，并将保护针头的行为从用户转移到装置上。带有保护装置的注射器进行药物注射时，通过按压推杆进行注射，然后在注射完成后，该装置释放压缩弹簧将针头回缩，自动激发完成针头保护，整个注射过程无需额外步骤。

 SaviFort™自动注射笔系列 

拥有创新发明专利，结合了以患者为中心的创新设计技术，是具有明显特性和优势的一次性给药装置。该装置适用于1ml细长预充注射器，该装置通过按压皮肤激发，符合人体工程学设计，该装置具有自动针头保护功能，有助于减少针头恐惧症。SaviFort™自动注射笔具有自动针头插入和收针功能，简单易用，使用直观，并通过听觉和视觉反馈让用户确信注射已成功完成。

 SaviFlex™无针配药装置系列 

适用于13mm和20mm的单西林瓶/注射器或双西林瓶之间的配药，旨在提供安全，方便和高效的无针药品转移解决方案。可有效降低钢针穿刺西林瓶胶塞穿刺落屑和针头伤害的风险，配药过程不会引入污染物，该安全装置可以100%有效转移药物，从而可节省至少15-20%的药物额外灌装量，从而在一定程度上可有效降低药品灌装成本。

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